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國家藥監局綜合司關于印發2019年醫療器械行業標準制修訂項目計劃的通知

時間:2019-05-31       作者:檢驗視界網      瀏覽量:12502 次

2019年05月31日 發布

       為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),實現醫療器械注冊申請的電子申報,國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)。現將實施醫療器械注冊電子申報有關事項公告如下:
  一、適用范圍
  目前,eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項,包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊,第三類高風險醫療器械臨床試驗審批,以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。
  進口第一類醫療器械備案,注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回,醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業務范圍之內。
  二、時間安排
  (一)CA申領
  自2019年5月起,醫療器械注冊申請人、注冊人申領eRPS系統配套使用的數字認證證書(Certificate Authority,CA)。具體申領通知請關注國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站(www.cmde.org.cn)。
  (二)系統啟用
  2019年6月24日,正式啟用eRPS系統。醫療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫療器械注冊電子申報,無需提交紙質資料。同時,國家藥品監督管理局保留紙質資料的提交途徑。
  2019年10月31日前,紙質資料提交按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進行。
  2019年11月1日起,紙質資料提交應當按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》的要求,與電子申報目錄形式一致。
  具體事項及要求見附件《醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)啟用說明》。
  特此公告。

  附件:醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)啟用說明

國家藥監局
2019年5月29日

國家藥品監督管理局2019年第46號公告附件.doc


來源于:國家藥品監督管理局網站 2019年05月31日 原文鏈接






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